GSP là gì? Điều kiện để kho thuốc đạt chuẩn GSP

Khi áp dụng chuẩn GSP, các công ty dược phẩm không chỉ đảm bảo được các vấn đề pháp lý tiềm ẩn mà còn xây dựng được lòng tin nơi khách hàng. Vậy GSP là gì? Trong bài viết này, Kệ công nghiệp VNT sẽ giúp bạn tìm hiểu về loại kho này cùng các vấn đề liên quan như điều kiện cho kho đạt chuẩn GSP và đối tượng phù hợp với tiêu chuẩn kho GSP. Đối với kho bảo quản thuốc GSP đạt tiêu chuẩn sẽ cần đảm bảo những tiêu chí gì?

GSP là gì? 

GSP là viết tắt của “Good Storage Practices”. Đây là một hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm để bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu chi tiết, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc.

Kho GSP là gì? Đặc điểm và vai trò của kho GSP trong lưu trữ thuốc

Kho GSP là một kho thuốc đặc biệt, được thiết kế và vận hành theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt của GSP nhằm quản lý và bảo quản thuốc đúng cách. Tại đây, thuốc được giữ trong điều kiện thích hợp, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Đặc điểm kho GSP:

– Về cơ sở vật chất, kho GSP thường được xây dựng với vật liệu chắc chắn, có khả năng cách nhiệt và chống ẩm tốt. Kho được thiết kế với nhiều khu vực chức năng riêng biệt như khu vực nhận hàng, khu vực lưu trữ, khu vực đóng gói và xuất hàng, khu vực cách ly cho các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

– Hệ thống điều hòa không khí và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm là một phần không thể thiếu của kho GSP. Các thiết bị này được lắp đặt và vận hành để duy trì môi trường lưu trữ ổn định, phù hợp với từng loại thuốc. Nhiều kho GSP còn được trang bị hệ thống giám sát tự động, cho phép theo dõi và ghi nhận các thông số môi trường liên tục theo thời gian thực.

– Hệ thống kệ kho được làm từ vật liệu chắc chắn, dễ vệ sinh và không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Kho GSP

Vai trò của kho GSP:

– Kho GSP giúp duy trì tính ổn định của thuốc. Bằng cách kiểm soát chặt chẽ các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, kho GSP giúp ngăn ngừa sự xuống cấp hoặc biến đổi không mong muốn của thuốc, đảm bảo thuốc giữ được hiệu quả và an toàn trong suốt thời hạn sử dụng.

– Kho GSP góp phần ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các loại thuốc. Với việc phân chia các khu vực lưu trữ riêng biệt và áp dụng các quy trình vận hành chuẩn, kho GSP giúp giảm thiểu nguy cơ lẫn lộn hoặc nhiễm chéo giữa các loại thuốc khác nhau.

– Kho GSP cũng đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát và truy xuất nguồn gốc thuốc khi cần thiết.

Kho bảo quản thuốc GSP đạt tiêu chuẩn cần đảm bảo những điều kiện gì?

Yêu cầu về cơ sở vật chất

– Kho phải được thiết kế sao cho luôn duy trì một môi trường ổn định, không chịu ảnh hưởng bởi biến đổi khí hậu bên ngoài.

– Các khu vực trong kho cần được phân chia rõ ràng theo từng loại thuốc và vùng chứa khác nhau, tránh tình trạng lẫn lộn hay nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

– Hệ thống chiếu sáng cũng phải được thiết kế hợp lý, vừa đảm bảo ánh sáng đủ cho việc làm việc, vừa không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

– Bao bì đóng gói phải tránh được nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,…

– Kho đáp ứng tiêu chuẩn GSP cần có địa chỉ rõ ràng. Hệ thống cơ sở hạ tầng, giao thông thuận tiện.

– Cần phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc nhằm cung cấp đến người dùng chất lượng thuốc tốt nhất.

Điều kiện bảo quản trong kho GSP

Những điều kiện, tiêu chuẩn bảo quản kho GSP:

– Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc.

– Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C.

– Phải tránh ánh sáng gay gắt trực tiếp và mùi từ bên ngoài hoặc môi trường ô nhiễm,…

– Bảo quản điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70% đối với nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản.

Kho GSP cần đảm bảo đủ những nguyên tắc, điều kiện nhất định

– Đối với kho bảo quản thuốc thì yêu cầu bảo quản như sau:

+ Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. và các chất nguy hiểm (chất lỏng hay chất rắn dễ cháy, nổ, các khí nén,…).

+ Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

– Với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,..

+ Phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng.

+ Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, kho được trang bị đèn chống cháy nổ,…

+ Bảo quản theo đúng quy định với các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện,…

+ Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín.

Các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như:

– Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C.

– Nhiệt độ tủ lạnh trong khoảng 2-8 độ C.

– Nhiệt độ kho đông lạnh không vượt quá -10 độ C.

– Nhiệt độ kho mát trong khoảng 8-15 độ C.

– Nhiệt độ trong kho nhiệt độ phòng khoảng 15-25 độ C (hoặc lên tới 30 độ C)

– Cần đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm.

>> Tham khảo: Kho lạnh bảo quản vacxin theo đúng tiêu chuẩn GSP

Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp 

Về trang thiết bị, kho cần được trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết như kệ chứa hàng, xe đẩy, thang, các thiết bị đo lường và giám sát môi trường. Các thiết bị này phải được thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh và bảo dưỡng.

Tiêu chuẩn kho gsp phù hợp với đối tượng nào?

Dưới đây là các đơn vị, cơ quan cần đáp ứng tiêu chuẩn kho GSP:

– Các cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gồm cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền).

– Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của các lực lượng vũ trang nhân dân, chương trình y tế quốc gia.

– Các cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

– Các nhà kho tư nhân cần có chứng nhận GSP mới có đủ điều kiện để nhận lưu trữ thuốc.

– Các nhà sản xuất thuốc và nguyên liệu dược phẩm.

Việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và trực tiếp là nhà kho các bệnh viện, trong đó kho thuốc đạt GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc. Hy vọng những chia sẻ trên sẽ giúp bạn hiểu hơn về kho GSP cũng như các tiêu chuẩn cần phải có trong kho GSP.

Các kho thuốc của nhà thuốc, bệnh viện đều phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn GSP

Sử dụng hệ thống kệ kho bảo quản thuốc GSP

Ngoài các tiêu chí bắt buộc cần phải có trong bảo quản thuốc thì sử dụng hệ thống kệ kho dược phẩm để lưu trữ là giải pháp để bảo quản thuốc, dược phẩm an toàn.

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều mẫu kệ kho có thể lưu trữ thuốc phù hợp với mọi tải trọng chứa hàng. Tùy thuộc nhu cầu sử dụng thực tế để lựa chọn mẫu kệ phù hợp. Dưới đây là một số mẫu kệ phổ biến:

• Kệ V Vinatech

Là kệ chứa hàng tải trọng nhẹ (<100kg/tầng mâm), phù hợp với kho hàng nhỏ, vừa và không yêu cầu về tải trọng chứa hàng. Kệ lắp ghép đơn giản và có thể ứng dụng đa năng trong nhiều lĩnh vực khác nhau.

• Kệ trung tải

Là mẫu kệ hạng trung (200-500 kg/tầng), kệ phù hợp với kho hàng vừa. Với kiểu dáng thiết kế hiện đại, thay đổi khoảng cách giữa các tầng linh hoạt, độ bền cao, giá thành hợp lý thì đây là mẫu kệ được lựa chọn nhiều hiện nay.

• Kệ tải trọng nặng

Bao gồm các loại kệ như: kệ Selective, kệ Double Deep, kệ Drive in, kệ di động,… Mỗi mẫu kệ đều có ưu điểm và nhược điểm riêng. Tuy nhiên điểm chung của các mẫu kệ này là tải có tải trọng chứa hàng lớn, phù hợp với những kho hàng yêu cầu mật độ chứa hàng cao.

Kệ kho bảo quản thuốc GSP

GSP là yếu tố quyết định giúp người tiêu dùng tin tưởng vào chất lượng sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Khi doanh nghiệp muốn áp dụng xây kho GSP để bảo quản thuốc và dược phẩm, vui lòng liên hệ Hotline 0978 755 579 để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất.