Kho GSP Là Gì? Tiêu Chuẩn, Nguyên Tắc Bảo Quản Thuốc 2026

Kho GSP là gì? GSP (Good Storage Practice) là tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, hệ thống nguyên tắc đảm bảo chất lượng thuốc trong toàn bộ quá trình lưu trữ, vận chuyển và phân phối từ nhà máy đến tay người tiêu dùng. Tại Việt Nam, GSP được áp dụng theo Thông tư 36/2018/TT-BYT với 7 điều khoản và 115 yêu cầu cụ thể.

Tiêu chuẩn GSP gồm 7 nguyên tắc cốt lõi: nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát và hồ sơ tài liệu. Đặc biệt, nguyên tắc FIFO/FEFO (xuất hàng theo hạn sử dụng) là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo thuốc không hết hạn trong kho.

Bên cạnh đó, kho thuốc đạt chuẩn GSP phải đáp ứng 5 nhóm yêu cầu về địa điểm, thiết kế, điều kiện bảo quản (nhiệt độ 15-25°C, độ ẩm dưới 75% RH), trang thiết bị kiểm soát và kệ kho dược phẩm cách sàn tối thiểu 10-15 cm.

Dưới đây, đội ngũ chuyên gia Kệ công nghiệp VNT phân tích toàn diện định nghĩa GSP, 7 nguyên tắc bảo quản thuốc và yêu cầu kho chuẩn GSP 2026, giúp doanh nghiệp dược và nhà thuốc tuân thủ đúng quy định Bộ Y tế.

Kho GSP là gì?

Kho GSP (Good Storage Practice) là tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, một phần bắt buộc của hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm, đảm bảo thuốc duy trì chất lượng đã định trong suốt quá trình lưu trữ và phân phối.

Để hiểu rõ hơn, WHO định nghĩa GSP trong báo cáo kỹ thuật TRS Report 40th/2006 là phần của hệ thống đảm bảo chất lượng giúp duy trì chất lượng sản phẩm dược phẩm thông qua kiểm soát đầy đủ trong quá trình bảo quản. Tại Việt Nam, Bộ Y tế áp dụng GSP qua Thông tư 36/2018/TT-BYT với 7 điều khoản và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh theo đặc thù từng đơn vị.

Phân biệt nhanh GSP với hai tiêu chuẩn liền kề trong hệ thống GxP:

• GMP (Good Manufacturing Practice): áp dụng trong sản xuất thuốc tại nhà máy
• GSP (Good Storage Practice): áp dụng trong lưu trữ và bảo quản thuốc tại kho
• GDP (Good Distribution Practice): áp dụng trong phân phối và vận chuyển thuốc

GSP là cầu nối bắt buộc giữa GMP và GDP, đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trong giai đoạn lưu kho trước khi đến tay người tiêu dùng.

>>>> XEM THÊM: Sơ đồ kho thuốc: Mẫu kho, Các bước Thiết Kế Và Lưu Ý

7 Nguyên tắc của tiêu chuẩn GSP bảo quản thuốc là gì?

Có 7 nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn GSP bảo quản thuốc quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, gồm nhân sự, hệ thống chất lượng, nhà xưởng trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát và hồ sơ tài liệu.

Dưới đây là nội dung chi tiết từng nguyên tắc:

• Nhân sự: Thủ kho phải có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học; toàn bộ nhân viên được đào tạo GSP định kỳ; trách nhiệm và quy trình công việc quy định rõ bằng văn bản. Nhân sự phụ trách thuốc gây nghiện và hướng thần phải được đào tạo thêm nghiệp vụ chuyên biệt.
• Hệ thống chất lượng: Đơn vị phải xây dựng và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho hoạt động bảo quản; kiểm soát chất lượng định kỳ trong và sau bảo quản; có quy trình xử lý sai lệch, khiếu nại và thu hồi thuốc.
• Nhà xưởng và trang thiết bị: Kho phải rộng rãi, khô ráo, thông thoáng, đủ ánh sáng nhưng không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế và thiết bị kiểm soát môi trường phải được hiệu chuẩn định kỳ và theo dõi hàng ngày.
• Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện theo nhãn sản phẩm (nhiệt độ 15-25°C bình thường hoặc theo yêu cầu riêng). Bắt buộc áp dụng nguyên tắc FIFO hoặc FEFO để tránh thuốc hết hạn trong kho. Thuốc hết hạn và hàng bị thu hồi phải tách biệt và dán nhãn rõ ràng.
• Nhập hàng: Khi nhập hàng, phải kiểm tra lô hàng và đối chiếu phiếu giao hàng với phiếu kiểm nghiệm. Hàng mới nhập phải được cách ly kiểm tra (quarantine) trước khi chuyển vào khu lưu trữ chính thức.
• Cấp phát: Xuất hàng phải tuân thủ đúng nguyên tắc FEFO, ghi chép đầy đủ số lô và hạn dùng. Kiểm tra hình thức sản phẩm trước khi cấp phát, không xuất thuốc bị lỗi bao bì hoặc nghi ngờ chất lượng.
• Hồ sơ tài liệu: Lưu trữ đầy đủ sổ sách nhập/xuất kho và quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả hoạt động. Hồ sơ thuốc trả về, thu hồi và xử lý phải lưu giữ theo thời hạn quy định của Bộ Y tế.

>>>> XEM THÊM: Cách vẽ sơ đồ kho hàng, lên layout chuyên nghiệp

Kho thuốc đạt chuẩn GSP cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Kho thuốc đạt chuẩn GSP phải đáp ứng 5 nhóm yêu cầu chính về địa điểm, thiết kế, điều kiện bảo quản, trang thiết bị kiểm soát và hệ thống kệ kho cách sàn đúng quy định.

Dưới đây là hai nhóm yêu cầu quan trọng nhất mà doanh nghiệp thường gặp vướng mắc khi xây dựng kho dược.

Yêu cầu về địa điểm, thiết kế và diện tích kho

Kho thuốc phải đặt xa nguồn ô nhiễm, tránh ngập lụt và đảm bảo an ninh. Tường, sàn và trần phải phẳng, dễ vệ sinh; cửa sổ có lưới chống côn trùng.

Kho phải có đủ các khu vực riêng biệt:

• Khu nhập hàng chờ kiểm tra (quarantine)
• Khu hàng đạt tiêu chuẩn
• Khu hàng không đạt hoặc bị thu hồi
• Khu biệt trữ (hàng đang chờ xử lý)

Yêu cầu về điều kiện bảo quản và trang thiết bị kiểm soát

Bảng dưới đây thể hiện điều kiện nhiệt độ và độ ẩm bắt buộc theo từng loại kho thuốc chuẩn GSP:

Trang thiết bị bắt buộc gồm: máy điều hòa, máy hút ẩm, nhiệt kế/ẩm kế được hiệu chuẩn và hệ thống báo động nhiệt độ tự động. Kệ kho phải cách sàn tối thiểu 10-15 cm, cách tường 30 cm và sử dụng sơn tĩnh điện không phản ứng với hoạt chất dược phẩm.

>>>> XEM THÊM: 5 Cách quản lý kho dược phẩm hiệu quả và kệ kho chuẩn GSP

Kho nào bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GSP?

Có 5 nhóm đối tượng bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GSP theo Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Cụ thể, 5 nhóm này gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc: kho thành phẩm và nguyên liệu trong nhà máy GMP
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: kho bán buôn, xuất nhập khẩu dược phẩm
• Khoa dược bệnh viện và trung tâm y tế: kho thuốc của các cơ sở khám chữa bệnh
• Cơ sở bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền: kho đông dược và nguyên liệu y học cổ truyền
• Cơ sở thử lâm sàng và thử tương đương sinh học: kho lưu trữ mẫu thuốc nghiên cứu

Lưu ý: Nhà thuốc GPP áp dụng tiêu chuẩn riêng theo Thông tư 02/2018/TT-BYT nhưng nhiều yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm và FEFO có điểm tương đồng đáng kể với GSP.

>>>> XEM THÊM: Kho Hàng Là Gì? Phân Loại, Chức Năng Và Cách Tối Ưu Kho

GSP khác gì so với GMP và GDP trong tiêu chuẩn kho dược?

GSP tập trung vào lưu trữ và bảo quản thuốc, GMP tốt hơn về kiểm soát sản xuất, GDP tối ưu về phân phối và vận chuyển. Ba tiêu chuẩn này cùng GPP tạo thành hệ thống GxP đảm bảo chất lượng thuốc xuyên suốt chuỗi cung ứng.

So sánh GSP, GMP, GDP và GPP theo giai đoạn áp dụng

Bảng dưới đây đối chiếu 4 tiêu chuẩn GxP phổ biến nhất trong ngành dược Việt Nam theo giai đoạn áp dụng và văn bản pháp lý tương ứng:

Kho GSP

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP khác gì với nhà thuốc GPP?

Kho thuốc bệnh viện (GSP) có quy mô lớn, sử dụng xe nâng và kệ hạng nặng Selective, có nhiều khu vực chuyên biệt (quarantine, biệt trữ), nhân sự chuyên trách và được Sở Y tế nghiệm thu định kỳ 3 năm/lần. Nhà thuốc GPP có quy mô nhỏ hơn, dùng kệ nhẹ hoặc trung tải, dược sĩ đại học phụ trách và tập trung tư vấn bán lẻ trực tiếp. Điểm chung của cả hai là kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, nguyên tắc FEFO và lưu giữ hồ sơ đầy đủ theo quy định Bộ Y tế.